Individuāla Dizaina II klases Drošības skapji

Gala lietotājs: Farmācijas uzņēmums Anglijas dienvidaustrumu pusē
Klienta nozare: Farmācija
Projekta tēma: 18 x drošības skapji no krāsota nerūsējošā tērauda 316, kas iebūvēti klienta sterilajās telpās (cleanrooms)

Gala lietotājs, farmācijas uzņēmums Londonas ziemeļos, 2019. gadā tika vērsies pie AAF ar URS (unikālu prasību specifikāciju) ar jautājumu: "Vai kaut ko tādu var izstrādāt un uzstādīt", interesējoties par jaunu II klases drošības skapju projektēšanu un piegādi, kas jāuzstāda augšējā stāva sterilo telpu kompleksā. Kā daļu no augšējā stāva sterilo telpu renovācijas, AAF izstrādāja II klases drošības skapi citotoksisko, monoklonālo antivielu un CIVAS produktu ražošanai. Projektēšanas laikā, ciešā sadarbībā ar klientu tika izstrādāts un izveidots drošības skapis, kas atbilst pašreizējās Labas ražošanas prakses (cGMP) prasībām, kas minētas MHRA 2017. gadā izdotajos "Noteikumos un vadlīnijās farmācijas ražotājiem un izplatītājiem". Projektēšanas laikā tika ņemts vērā, ka skapis tiks izmantots aseptiskai manipulācijai ar potenciāli bīstamiem materiāliem, tāpēc tas pilnībā atbilst standartā BS EN:12469:2000 noteiktajām prasībām attiecībā uz II klases mikrobioloģisko drošības skapi.

Tirgū ir pieejami daudzi iepriekš izstrādāti "plug and play" drošības skapji, kurus var iegādāties un piegādāt. Tomēr neviens no šiem drošības skapjiem pilnībā neatbilst farmācijas uzņēmuma prasībām. Jaunajam dizainam jābūt izturīgam, drošam, integrētam iekārtās, modulāram un tajā pašā laikā dizainam jābūt tādam, lai operatori varētu sēdēt ar kājām zem drošības skapja, kas nozīmē pilnīgi atšķirīgu izplūdes un ieplūdes filtru dizainu.

Plūsmas līdzsvaram nepieciešama precīza ieplūdes un izplūdes regulēšana, un, drošības apsvērumu dēļ, tas vienmēr jānorāda uz ierīces ārpuses. Īpaši svarīga ir igaisa eplūde visā sākuma posmā, lai pasargātu operatoru no vakcīnām, ar kurām viņš vai viņa strādā. Papildus šīm stingrajām prasībām, gaisam pašā drošības skapī jābūt pilnīgi laminārā lejupejošā plūsmā ar nelielām pieļaujamajām novirzēm, kas ir unikāls izaicinājums attiecībā uz gaisa ieplūdi skapī. Pieplūdes gaisa HEPA filtri, ar ieplūdi 0,4 m/s, izplūdes plūsma ar dubultiem HEPA filtriem. Korpuss un materiāli no nerūsējošā tērauda pārklājumu 316. Lai radītu zemu spiediena kritumu (= zemu trokšņa līmeni) lejupejošas gaisa plūsmas HEPA filtrācijas posmā ir uzstādīti  eFRM filtri .

All cabinets and LED lights, inflow and down flow are controlled by 1 AstroDrive SCS 12” screen. The AstroDrive continuous monitors the performance of all 18 cabinets and logs all events in the AstroDrive.

Lai samazinātu risku un panāktu lielāku izpratni par dizainu, vienlaikus ņemot vērā lietotāja drošību, atbilstību noteikumiem un ergonomiku, AAF un farmācijas uzņēmumam bija jāvienojas par dizainu. Lai to paveiktu, klients veica pasūtījumu un AAF izgatavoja prototipu. Prototips tika izgatavots, un mēs guvām papildus ieskatu vairākos aspektos dizaina uzlabošanai. Mēs mainījām logu, uzstādījām lielāku ventilatoru, izveidojām labāku lejupejošu plūsmu, pārgājām no paneļu filtiriem uz gludu filtrējošo materiālu, starp kameru starp LED gaismām, kā arī regulatora reostatslēgu, jo LED gaismas bija pārāk spilgtas un tām bija nepieciešams matēts difuzors, lai gaisma nespīdētu lietotāja acīs. Nelieli atklājumi, kas bija jāpielāgo projektā.

Pēc prototipa apstiprināšanas ir uzbūvēti un uzstādīti 18 drošības skapji, un to darbība ir vizualizēta šajā dokumentā iekļautajā fotogrāfijā. Lai gan prototips laika izteiksmē nozīmēja dizaina iesaldēšanu, mēs tomēr spējām uzlabot drošības skapi, sadarbībā ar mūsu klientu. Beigu rezultāts ir kaut kas, ar ko lepoties gan AAF, gan farmācijas uzņēmumam - mūsdienīgiem standartiem atbilstošs drošības skapis, kas pilnībā apmierina klientu un lietotājus.